Dispositifs médicaux : la nano-débitmétrie liquide au service de la santé

Qu'est ce que la nano-débitmétrie liquide ? Pourquoi réaliser des mesures avec un tel niveau de précision ?

Le CETIAT, référence nationale en débitmétrie liquide depuis plus de 20 ans, a développé en 2022 le nouvel étalon français en nano-débitmétrie liquide.

Nous vous proposons de découvrir, à travers le témoignage d'un distributeur de dispositifs médicaux (Andrea Shima d'Alphadiab) et de notre référent technique du laboratoire de débitmétrie (Florestan Ogheard) les applications de cette nouvelle capacité de mesure, les compétences pointues sur lesquelles son exploitation doit s'appuyer et les perspectives qu'elle offre notamment dans le secteur de la santé.

Andrea Shima, Cheffe produit, ALPHADIAB

Le CETIAT 

Mme Shima, vous êtes cheffe produit chez Alphadiab, pouvez-vous nous expliquer votre activité ?

Andrea Shima

Alphadiab est un distributeur de dispositifs médicaux pour les personnes diabétiques depuis 2011. Notre cœur de métier est représenté par des produits comme les lecteurs de glycémie ou les aiguilles pour stylos à insuline qui composent aujourd'hui notre catalogue de 1000 références dédiées au diabète et à ses complications.

Nous comptons actuellement dans notre portefeuille client 6000 clients professionnels (EHPAD, hôpitaux, pharmacies, revendeurs…). 

Le CETIAT

En tant que distributeur, dans quel contexte avez-vous fait appel au CETIAT pour tester des produits ? 

Andrea Shima

Nous sommes régulièrement amenés à collaborer avec nos fabricants afin d'apporter des produits innovants sur le marché français. 

Parmi nos multiples projets, nous travaillons sur le développement d'une pompe à perfusion. Ce produit est une adaptation d'un produit déjà existant et que nous retrouvons généralement dans notre domaine. 

Certaines de ces caractéristiques techniques attendues sont plutôt innovantes car elles sont inexistantes sur les produits actuels du marché. De plus, l'usage visé nécessite une précision accrue.

La réalisation d'essais de fiabilité sur le prototype était donc primordiale et pour cela, notre choix s'est porté sur le CETIAT, en tant qu'expert en métrologie.

Le CETIAT

Sur quels critères plus précisément avez-vous retenu le CETIAT pour tester le prototype ?

Andrea Shima

Pour nous, il était indispensable de faire appel à un expert de référence en métrologie pour évaluer le fonctionnement interne de la pompe et valider le mode de perfusion auprès de notre fabricant. 

Nous avons choisi le CETIAT pour plusieurs raisons : 

• son expertise pointue en métrologie bien sûr,
• sa connaissance préalable du secteur de la santé, des dispositifs médicaux et des organismes notifiés (1),
• son banc d'étalonnage en nano-débitmétrie liquide.

Le CETIAT

Comment s'est déroulée cette 1ère collaboration ? 

Andrea Shima

Nous avons beaucoup appris sur un domaine dont nous n'étions pas experts : les attentes réglementaires pointues pour ce type d'appareil, les variations acceptables, tous les facteurs qui peuvent influer sur la précision de l'appareil… 

Les échanges avec M. Florestan Ogheard et son équipe étaient riches. Ils ont fait preuve d'une réelle capacité à vulgariser des points très techniques. 

Et, grâce à leur flexibilité et leur disponibilité, nous avons pu mener à terme ces essais.

Le CETIAT

Envisagez-vous d'autres projets avec le CETIAT ?

Andrea Shima

Une fois le lancement réalisé, nous pourrons éventuellement resolliciter le CETIAT sur l'évaluation d'autres caractéristiques de ce produit. Il n'est également pas exclu que nous fassions appel au CETIAT pour d'autres projets.

(1) Un organisme notifié évalue et délivre le marquage CE nécessaire à la commercialisation des dispositifs médicaux en Europe.

Le mot de l'expert, Florestan Ogheard

Le CETIAT

Florestan Ogheard, vous êtes le référent technique du laboratoire de débitmétrie liquide du CETIAT. Pouvez-vous nous expliquer ce qu'est la nano-débitmétrie ?

Florestan Ogheard

La débitmétrie consiste à mesurer le débit d'un fluide. Nous parlons de nano-débitmétrie lorsque nous atteignons des gammes de débit de 1 nl/min (et inférieur à 1000 nl/min) ce qui correspond à une goutte tous les 4 mois. A ce niveau de débit, il faudrait 300 000 ans pour remplir une baignoire !

Le nouveau banc du CETIAT est capable de mesurer un nano-débit avec une incertitude de 12 % à 0.15 % (en fonction du débit). Ce niveau d'exactitude n'avait jamais été atteint auparavant en France. Le CETIAT a développé et validé le nouvel étalon français en nano-débitmétrie liquide dans le cadre du projet européen « Metrology for Drug Delivery » (MeDDII). Ces nouvelles capacités de mesure et d'étalonnage ont été approuvées par le BIPM (2) en août 2022. Depuis cette date, nous pouvons donc proposer aux fabricants et utilisateurs de dispositifs médicaux et microfluidiques des prestations d'essais et d'étalonnage en nano-débitmétrie. Nous sommes seulement 4 laboratoires dans le monde à avoir obtenu cette validation.

Le CETIAT

Pour atteindre ce niveau de technicité, il faut s'appuyer sur une très forte expertise. Rappelez-nous en quelques mots l'activité du CETIAT en métrologie ? 

Florestan Ogheard

Effectivement, nous nous appuyons sur des années de savoir-faire : le CETIAT est la référence nationale en débitmétrie liquide depuis plus de 20 ans. Cela signifie que nous maintenons et développons les étalons nationaux pour les grandeurs dont le LNE (3) nous a confié la charge : débitmétrie liquide, hygrométrie (mesure de l'humidité) et anémométrie (vitesse d'air). 

Pour chacune de ces 3 grandeurs, nous avons un laboratoire dédié et un référent technique titulaire d'un doctorat en physique qui assure également les missions de conseil et formation. 

Le laboratoire de débitmétrie liquide dont je suis référent disposait déjà de 4 bancs d'étalonnage : macro-débit, micro-débit et débitmétrie dynamique. Pour ce dernier banc, qui consiste à reproduire les fluctuations de débit pour étalonner les capteurs dans les conditions réelles du client, nous proposons une prestation unique au monde : le CETIAT est le seul à être accrédité ISO 17025 (COFRAC) pour cette mesure.

En plus de cette expertise interne, le projet MeDDII nous a permis de travailler avec d'autres laboratoires européens. Nous avons aussi codirigé une thèse en métrologie à l'occasion du développement de ce banc en nano-débitmétrie : nous sommes attachés aux liens avec la recherche universitaire. 

Le CETIAT

Au-delà de cette expertise scientifique pointue, maîtrisée par quelques experts, comment diffuser plus largement la connaissance aux acteurs de la santé ?

Florestan Ogheard

Les praticiens hospitaliers ne sont pas toujours formés à la métrologie et à l'évaluation des performances des dispositifs médicaux qu'ils utilisent au quotidien pour traiter les patients. Nous intervenons régulièrement dans des congrès ou formations à leur destination, et nous proposons nous-mêmes des formations en micro et nano-débitmétrie liquide. 

Le CETIAT

Quels sont les projets à venir pour le CETIAT à destination du secteur de la santé et des dispositifs médicaux ?

Florestan Ogheard

Le succès de cette première collaboration en nano débitmétrie liquide avec un partenaire privé nous ouvre de belles perspectives : la qualité des échanges avec Mme Shima nous a permis de réaliser l'étalonnage dans des conditions idéales. Nous avons aussi renforcé notre expérience sur les spécificités des pompes à insuline. 

Le CETIAT va aussi continuer de participer au développement des moyens pour répondre aux besoins de la microfluidique. Nous travaillons notamment dans le cadre du projet européen MFMET (Establishing metrology standards in microfluidic devices) sur les dispositifs microfluidiques tels que les organes sur puces : il s'agit de dispositifs de la taille d'une carte bancaire, utilisés dans la recherche pour tester les traitements et médicaments pour des pathologies spécifiques. Ils permettent par exemple de tester des cellules cancéreuses, et d'observer si la formulation guérit les cellules ou non. C'est une technologie très porteuse. Elle pourra remplacer les tests sur les animaux et considérablement accélérer le développement de médicaments, car un même dispositif pourra tester des dizaines de formulations. 

L'expertise en métrologie est un impératif pour le contrôle qualité de ces dispositifs, c'est pourquoi le CETIAT est le coordinateur scientifique des dimensions "protocoles de mesure" du projet, dont l'aboutissement est prévu en juin 2024. 

(2) Bureau International des Poids et Mesures
(3) Laboratoire national de métrologie et d'essais